Se prevé que la inscripción en el ensayo VIRAGE2 concluya en el cuarto trimestre de 2026 y que los primeros datos estén disponibles para el tercer trimestre de 2027. La empresa lleva a cabo la venta de SYN-004 (ribaxamasa) y la cartera asociada de enzimas degradadoras de antibióticos a Biossil Labs Inc. en octubre de 2026 con un pago inicial de 350.000 dólares estadounidenses y hasta 91 millones de dólares estadounidenses en hitos acumulados, además de regalías

Theriva™ Biologics, Inc. (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla tratamientos diseñados para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, ha presentado hoy los resultados financieros del tercer trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026 y ha ofrecido información actualizada sobre la empresa.

"Estamos muy satisfechos con los avances clínicos logrados este trimestre", ha afirmado Steven A. Shallcross, consejero delegado (CEO) de Theriva Biologics. "La inclusión de pacientes y la administración de dosis en el ensayo VIRAGE2 avanzan satisfactoriamente y prevemos completar el proceso de inclusión de pacientes a finales del cuarto trimestre de este año. El ensayo VIRAGE2 constituye un paso fundamental en el avance clínico del VCN-01, puesto que evaluamos una pauta posológica destinada a maximizar su potencial beneficio clínico en diferentes combinaciones terapéuticas contra el cáncer. La publicación de análisis detallados de los resultados del estudio VIRAGE en Nature Medicine supuso una validación satisfactoria del innovador mecanismo de acción y del potencial terapéutico del VCN-01 para el adenocarcinoma pancreático ductal metastásico (PDAC). El acuerdo de venta de activos firmado recientemente para el SYN-004 (ribaxamasa) y la cartera asociada de enzimas degradadoras de antibióticos a Biossil Labs Inc. pone de manifiesto nuestro compromiso de obtener valor de nuestros programas históricos sobre el microbioma, a la vez que seguimos centrándonos en el desarrollo de nuestro programa principal, el VCN-01. Al mismo tiempo, seguimos evaluando alternativas estratégicas destinadas a maximizar el valor para nuestros accionistas".

Hitos recientes e hitos previstos

VCN-01

PDAC metastásico:

Se ha administrado el tratamiento a dos tercios del número previsto de pacientes (4) y continúa el reclutamiento en el ensayo clínico VIRAGE2 de fase 2a, en el que se evalúa la viabilidad de una administración repetida más frecuente de VCN-01 en combinación con la quimioterapia de referencia en pacientes con PDAC metastásico en primera línea (EUCT: 2026-525566-21-00; NCT07701486). 

El ensayo VIRAGE2 se basa en las observaciones de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que reconocen la mejora en los resultados de supervivencia observada en el ensayo VIRAGE2 en pacientes con PDAC metastásico que recibieron dos dosis de VCN-01 con un intervalo de tres meses entre ellas.

El ensayo VIRAGE2 está diseñado para evaluar la seguridad y la viabilidad de administrar al menos tres dosis de VCN-01, con un intervalo de aproximadamente dos meses entre ellas, en combinación con la quimioterapia de tratamiento estándar. Se prevé que en el ensayo se inscriban 6 pacientes evaluables.

Se prevé que la inscripción en VIRAGE2 concluya en el cuarto trimestre de 2026, y que los primeros datos farmacodinámicos, de seguridad y tolerabilidad estén disponibles en el tercer trimestre de 2027.

Se espera que los resultados del estudio VIRAGE2, en caso de que sean satisfactorios, sirvan para determinar la pauta posológica de VCN-01 en futuros ensayos clínicos en los que se evalúe este fármaco en diferentes combinaciones terapéuticas contra el cáncer, incluido un posible ensayo clínico pivotal de fase 3 para el PDAC metastásico.

Los análisis detallados de los resultados del ensayo VIRAGE de fase 2b, en el que se evaluó el VCN-01 en combinación con la quimioterapia de tratamiento estándar a base de gemcitabina y nab-paclitaxel para el PDAC metastásico, se han publicado recientemente en Nature Medicine. El artículo, titulado Intravenous hyaluronidase-expressing oncolytic adenovirus with chemotherapy in metastatic pancreatic cancer: a randomised phase 2b trial, puede consultarse de forma online.

Los análisis publicados de los datos del ensayo VIRAGE pusieron de manifiesto que la administración repetida de VCN-01 en combinación con la quimioterapia a base de gemcitabina y nab-paclitaxel se toleró bien y que se observó una mejora en la supervivencia global, la supervivencia sin progresión y la duración de la respuesta en comparación con la quimioterapia sola.

Se observaron mejores resultados en cuanto a la supervivencia en los pacientes tratados con dos dosis de VCN-01 (administradas con tres meses de diferencia) sin que se produjera un aumento de la toxicidad, hecho que sirve de justificación para evaluar la administración más frecuente de dosis adicionales de VCN-01 en el ensayo VIRAGE2.

Los datos de los análisis publicados concuerdan con el mecanismo de acción inmunomediado en el caso de VCN-01, que podría potenciar los efectos antitumorales de diversas terapias contra el cáncer de páncreas administradas de forma conjunta.

Retinoblastoma:

Se están manteniendo conversaciones con líderes de opinión clave y con la FDA sobre el diseño de una propuesta de ensayo clínico de fase 2/3 de VCN-01 por vía intravítrea en combinación con topotecán por vía intravítrea en niños con retinoblastoma con implantes en el vítreo que son refractarios o resistentes al uso de la quimioterapia intravítrea actual.

El protocolo propuesto se basa en datos clínicos convincentes de la fase 1 en esta población pediátrica extremadamente rara, para la que actualmente no existe ningún tratamiento.

En una reunión de tipo C celebrada con la FDA el 31 de agosto de 2026 se proporcionaron orientaciones sobre las expectativas actuales de la FDA respecto a un ensayo clínico en esta población de pacientes, incluidos los criterios de valoración propuestos y las consideraciones estadísticas. La FDA recomendó seguir debatiendo el diseño del ensayo con esta entidad, y se prevé que se mantengan nuevas reuniones en el primer trimestre de 2027.

El VCN-01 cuenta con la designación de medicamento huérfano tanto de la FDA como de la EMA, así como con la designación de enfermedad pediátrica rara de la FDA para el tratamiento del retinoblastoma. Si la FDA aprueba una solicitud de licencia biológica para el VCN-01 destinada al tratamiento del retinoblastoma antes del 30 de septiembre de 2029, la empresa podría tener derecho a recibir un vale de revisión prioritaria.

SYN-004

Theriva ha llevado a cabo la venta de la cartera de enzimas degradadoras de antibióticos de Theriva, que incluye SYN-004 (ribaxamasa), SYN-007 (ribaxamasa reformulada) y SYN-006 (carbapenemasa), en virtud de un contrato de venta de activos con Biossil Labs Inc. ("Biossil").

Biossil ha adquirido todos los derechos, la titularidad y las participaciones correspondientes a SYN-004, SYN-007 y SYN-006, y ha asumido toda la responsabilidad y los costes derivados del desarrollo y la comercialización de dichos activos.

Según los términos del acuerdo, la empresa ha recibido un pago inicial de 350.000 dólares estadounidenses al cierre de la operación y tiene derecho a percibir un importe total de hasta 3 millones de dólares en concepto de hitos reglamentarios y hasta 88 millones de dólares en concepto de hitos comerciales, además de regalías de un solo dígito sobre las ventas netas del producto (con un límite máximo de 250 millones de dólares).

Además de la venta de activos de Biossil, Theriva modificó su contrato de compraventa de activos con PREV ABR LLC (de 2012), en virtud del cual la empresa adquirió inicialmente SYN-004 (ribaxamasa) y la cartera de productos asociada. De acuerdo con los términos de la modificación, Theriva abonó a PREV ABR la cantidad de 140.000 dólares estadounidenses tras recibir el pago de 350.000 dólares estadounidenses, y estará obligada a abonar a PREV el 50 % de los futuros pagos por hitos reglamentarios y comerciales, el 33? % de los pagos por regalías que reciba Theriva, y el 50 % de cualquier otra contraprestación que reciba Theriva en relación con los activos transferidos, hasta un total acumulado de 13 millones de dólares.

Resultados financieros del tercer trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026

Gastos generales y administrativos

Los gastos generales y administrativos descendieron hasta los 923.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los 1,9 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025. Esta disminución del 51 % se debe principalmente a una reducción de 841.000 dólares estadounidenses en el valor razonable de la contraprestación contingente reconocida en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente al incremento de 633.000 dólares estadounidenses reconocido en el mismo periodo de 2025, compensada en parte por un aumento de los honorarios de los servicios jurídicos. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 119.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los 118.000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025.

Gastos de investigación y desarrollo

Los gastos de investigación y desarrollo descendieron hasta los 612.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los cerca de 2,6 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025. Este descenso del 76 % se debe principalmente a la reducción de los costes directos relacionados con la finalización del ensayo clínico de fase 2b de VCN-01 para el PDAC, a la disminución de los gastos directos relacionados con las actividades de fabricación de VCN-01, a la reducción de los gastos directos de los ensayos clínicos relacionados con el ensayo clínico de fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT), así como a la reducción de los gastos relacionados con el SYN-020, compensada en parte por los gastos asociados a la realización del ensayo VIRAGE2 de fase 2a en pacientes con PDAC metastásico, en el que se evalúa una administración más frecuente de VCN-01 durante un periodo más prolongado.

Otros ingresos/gastos

La partida "Otros ingresos" ascendió a 64.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, frente a los 79.000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2026, la partida "Otros ingresos" se compone de ingresos por intereses por valor de 64.000 dólares estadounidenses. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025, la partida "Otros ingresos" se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 65.000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 14.000 dólares estadounidenses.

Efectivo y equivalentes de efectivo

El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendieron a 8,5 millones de dólares estadounidenses a 30 de septiembre de 2026, con una disminución de 4,6 millones de dólares respecto al 31 de diciembre de 2025. En el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2025 y el periodo de nueve meses cerrado a 30 de septiembre de 2026, el efectivo se destinó principalmente a cubrir las necesidades de capital circulante y a financiar las actividades de explotación, lo que se tradujo en unas pérdidas netas de 23,7 millones de dólares estadounidenses y de 6,7 millones de dólares estadounidenses para el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2025 y el periodo de nueve meses cerrado a 30 de septiembre de 2026, respectivamente.