Estudio exploratorio VIRAGE2, diseñado para ajustar el régimen de dosificación con el fin de mejorar potencialmente los resultados en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III. El estudio se basa en los datos clínicos positivos del reciente estudio VIRAGE y en las observaciones de la EMA y la FDA, que reconocen el potencial de la administración repetida de VCN-01 para aportar beneficios clínicos
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, ha anunciado hoy que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a la empresa a iniciar el ensayo clínico VIRAGE2, titulado "Ensayo de Fase IIa, de un único brazo, en un único centro, abierto y de prueba de concepto para evaluar el aumento de la frecuencia de dosificación de zabilugene almadenorepvec (VCN-01) en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas metastásico de nuevo diagnóstico" (EUCT: 2026-525566-21-00).
El ensayo VIRAGE2 se basa en los resultados del ensayo clínico VIRAGE de Fase IIb, en el que participaron 112 pacientes, y en el que se evaluó el VCN_01 en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico que no habían recibido tratamiento previo y que estaban recibiendo quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel, el tratamiento de referencia (SoC). En el ensayo VIRAGE, los pacientes que recibieron dos dosis de VCN-01 administradas con tres meses de diferencia presentaron una mejora significativa en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la duración de la respuesta, en comparación con los pacientes tratados con una sola dosis de VCN-01 o únicamente con quimioterapia de referencia. Tal y como se informó anteriormente, tanto la EMA como la FDA reconocieron la mejora en la supervivencia observada en el grupo tratado con dos dosis de VCN-01, y plantearon la posibilidad de administrar dosis repetidas de VCN-01 con mayor frecuencia, en combinación con la quimioterapia de referencia, con el fin de mejorar los resultados clínicos. El ensayo VIRAGE2 está diseñado para evaluar la viabilidad de administrar al menos tres dosis de VCN-01, con un intervalo de dos meses entre ellas, en combinación con la quimioterapia de referencia (véase Acerca de VIRAGE2). Los resultados de este ensayo permitirán determinar la pauta posológica de VCN-01 de cara a su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III.
"Estamos muy ilusionados por iniciar este importante ensayo clínico exploratorio destinado a perfeccionar el régimen de dosificación de VCN-01", afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado (CEO) de Theriva Biologics. "Del primer ensayo VIRAGE se dedujo que la administración repetida de VCN-01 puede dar lugar a mejores resultados clínicos en pacientes con PDAC metastásico en primera línea que reciben quimioterapia según el tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel. Esperamos que la administración repetida y más frecuente de VCN-01 permita una degradación más eficaz del estroma tumoral y estimule una inducción más temprana de una respuesta inmunitaria antitumoral. El objetivo principal del estudio VIRAGE2 es determinar si una administración repetida y más frecuente de VCN-01 es bien tolerada por los pacientes y no afecta negativamente a los niveles de VCN-01 en el organismo. Si fuera factible, una administración repetida y más frecuente de VCN-01 podría mejorar de manera significativa los posibles beneficios clínicos que se podrían obtener en futuros ensayos clínicos de VCN-01 en combinación con diversos tratamientos, entre los que se incluyen la quimioterapia, la inmunoterapia, los conjugados de anticuerpos y fármacos y/o los inhibidores de KRAS".
Acerca del adenocarcinoma ductal pancreático
El cáncer de páncreas se presenta en dos grandes tipos histológicos: el cáncer que surge de las células ductales (exocrinas) del páncreas o, con mucha menor frecuencia, los cánceres que pueden surgir del compartimento endocrino del páncreas. El adenocarcinoma ductal pancreático ("ACDP") representa más del 90 % de todos los tumores pancreáticos. Puede localizarse en la cabeza del páncreas o en el cuerpo/la cola. Por lo general, el cáncer de páncreas hace metástasis en el hígado y el peritoneo. Otras localizaciones metastásicas menos frecuentes son los pulmones, el cerebro, el riñón y los huesos. En sus fases iniciales, el cáncer de páncreas no suele dar lugar a ningún síntoma característico. En muchos casos, el dolor abdominal progresivo es el primer síntoma. Por consiguiente, en la mayoría de los casos, el cáncer de páncreas se diagnostica en sus últimas fases (estadio localmente avanzado no metastásico o metastásico de la enfermedad), cuando la resección quirúrgica y el tratamiento posiblemente curativo no son posibles. En términos generales, se considera que únicamente el 10 % de los casos son resecables en el momento de la aparición, mientras que el 30-40 % de los pacientes se diagnostican en estadio localmente avanzado/no resecable y el 50-60 % presentan metástasis a distancia.