La publicación en esta prestigiosa revista, tras un riguroso proceso de revisión por parte de otros expertos del sector, avala el estudio VIRAGE y respalda la evaluación continuada de VCN-01 en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Los datos concuerdan con un mecanismo de acción de tipo inmunomediado en el caso de VCN-01, que podría potenciar los efectos antitumorales de diversas terapias contra el cáncer de páncreas administradas de forma conjunta

Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, ha anunciado hoy que se han publicado en Nature Medicine los análisis detallados de los resultados del ensayo clínico VIRAGE de Fase 2b con VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico. El artículo, titulado "Intravenous hyaluronidase-expressing oncolytic adenovirus with chemotherapy in metastatic pancreatic cancer: a randomised phase 2b trial", puede consultarse aquí.

"Estamos orgullosos de que los resultados del ensayo VIRAGE, sometidos a revisión por otros expertos, se hayan publicado en Nature Medicine y estén a disposición de toda la comunidad científica", afirmó el Dr. Manel Cascalló, director general de Theriva Biologics S.L. y coautor del artículo. "Tal y como se detalla en la publicación, se observó una mejora en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la duración de la respuesta en los pacientes con cáncer de páncreas metastásico tratados con VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar a base de gemcitabina y nab-paclitaxel, en comparación con los pacientes que recibieron únicamente la quimioterapia estándar. Además, el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y el momento en que se produjeron las respuestas en los pacientes tratados con VCN-01 sugieren que, además de sus efectos de degradación del estroma tumoral, el VCN-01 tiene un mecanismo de acción de tipo inmunomediado. Somos optimistas respecto al potencial del VCN-01 en diferentes combinaciones terapéuticas contra el cáncer, y queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes que participaron en el estudio VIRAGE, a sus familias, a nuestros investigadores clínicos y a sus equipos, así como a nuestros coautores, por su compromiso, dedicación y trabajo diligente".

Tal y como se informó anteriormente, durante el estudio VIRAGE se observaron mejores resultados en la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico que recibieron dos dosis de VCN-01 administradas con tres meses de diferencia. Tras los comentarios recibidos al término de la Fase 2 tanto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., Theriva ha puesto en marcha recientemente el estudio VIRAGE2, un reducido ensayo de Fase 2a diseñado para evaluar la viabilidad de una administración más frecuente y repetida de VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar. El primer paciente del estudio VIRAGE2 recibió el tratamiento en agosto de 2026, y se prevé que el estudio concluya la selección de participantes durante el segundo semestre de 2026. Se prevé que los primeros datos farmacodinámicos, de seguridad y de tolerabilidad estén disponibles en el tercer trimestre de 2027. Los resultados del estudio VIRAGE2 permitirán determinar la pauta posológica de VCN-01 de cara a su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase 3. Para obtener más información, consultar el apartado Acerca de VIRAGE2 que figura a continuación.

En paralelo al estudio VIRAGE2, Theriva está colaborando con la FDA para ultimar el diseño de un posible estudio de Fase 2/3 que evalúe el VCN-01 en niños con retinoblastoma con implantes en el vítreo que sean refractarios o resistentes al uso de la quimioterapia intravítrea actual. El VCN-01 ha recibido la designación de enfermedad pediátrica rara para el tratamiento del retinoblastoma y, si se aprueba para esta indicación antes del 30 de septiembre de 2029, podría tener derecho a recibir un vale de revisión prioritaria.

Acerca del adenocarcinoma ductal pancreático

El cáncer de páncreas se presenta en dos grandes tipos histológicos: el cáncer que surge de las células ductales (exocrinas) del páncreas o, con mucha menor frecuencia, los cánceres que pueden surgir del compartimento endocrino del páncreas. El adenocarcinoma ductal pancreático ("PDAC") representa más del 90 % de todos los tumores pancreáticos. Puede localizarse en la cabeza del páncreas o en el cuerpo/la cola. El cáncer de páncreas normalmente hace metástasis en el hígado y el peritoneo. Otras localizaciones metastásicas menos frecuentes son los pulmones, el cerebro, el riñón y los huesos. En sus fases iniciales, el cáncer de páncreas no suele dar lugar a ningún síntoma característico. En muchos casos, el dolor abdominal progresivo es el primer síntoma. Por consiguiente, en la mayoría de los casos, el cáncer de páncreas se diagnostica en sus últimas fases (estadio localmente avanzado no metastásico o metastásico de la enfermedad), cuando la resección quirúrgica y el tratamiento posiblemente curativo no son posibles. En términos generales, se considera que únicamente el 10 % de los casos son resecables en el momento de la aparición, mientras que el 30-40 % de los pacientes se diagnostican en estadio localmente avanzado/no resecable y el 50-60 % presentan metástasis a distancia.

Acerca del VCN-01

El VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) es un adenovirus oncolítico de administración sistémica diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar el estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único tiene por objeto permitir al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. Hasta la fecha, el VCN-01 se ha administrado a 142 pacientes en ensayos clínicos patrocinados por la empresa y por investigadores con distintos tipos de cáncer, incluidos el PDAC (en combinación con quimioterapia), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor del puntos de control inmunológico), cáncer de ovario (con terapia con células CAR-T), cáncer colorrectal y retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). El VCN-01 también se ha puesto a disposición para su uso compasivo en pacientes con retinoblastoma, y se ha tratado a dos pacientes en el marco de este programa. VCN-01 ha obtenido la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del PDAC metastásico y el retinoblastoma en Europa y Estados Unidos, así como la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento del PDAC metastásico y la designación de enfermedad pediátrica rara para el tratamiento del retinoblastoma. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos del VCN-01, consultar el sitio web Clinicaltrials.gov.