Esta prueba cuenta con la certificación del organismo notificado TÜV SÜD, designado por las autoridades sanitarias, que garantiza que su diseño y la información facilitada para su uso son aptos para que pueda ser realizada por usuarios no profesionales

Los test de autodiagnóstico, usados con éxito en otros países europeos, son considerados una medida barrera clave para frenar el avance de la pandemia, junto a las vacunas y las mascarillas

Cinfa ha llegado a un acuerdo con IES Medical para su comercialización, una vez se modifique la legislación sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»

La compañía farmacéutica española Cinfa distribuirá en exclusiva en las farmacias el primer test de autodiagnóstico de covid-19 sin necesidad de prescripción. Dicha prueba cuenta con la certificación del organismo notificado TÜV SÜD, designado por las autoridades sanitarias, que garantiza que su diseño y la información facilitada para su uso son aptos para que pueda ser realizada por usuarios no profesionales.

Esta prueba, que Cinfa comercializará en España tras llegar a un acuerdo con el proveedor de productos médicos IES Medical, se usa ya con éxito en otros países europeos, y supone una medida barrera clave para la lucha contra la covid-19, junto a las mascarillas y las vacunas. Una vez aprobada la modificación del Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnostico “in vitro”, previsiblemente en el mes de mayo, su uso podrá generalizarse en el entorno doméstico, laboral, escolar o social, contribuyendo así a frenar la pandemia en nuestro país.

“Desde Cinfa, damos un paso más en nuestra lucha contra la pandemia, poniendo al alcance de los españoles el primer test de antígenos de autodiagnóstico covid-19 para venta sin prescripción –explica Enrique Ordieres, presidente de Cinfa-. Hacerlo de la mano de las farmacias garantiza, además, llegar a todos los rincones de nuestro país con las máximas garantías y el valor añadido del consejo de sus profesionales para un uso correcto. Sin duda, el acceso de la población a esta prueba supondrá un hito en la lucha contra la covid-19, como lo están siendo las vacunas”.

Uso sencillo y alta fiabilidad

A diferencia de los test que requieren de la asistencia de personal cualificado, este tipo de test permite al usuario recoger su propia muestra, de manera no invasiva, ya que se toma de las fosas nasales anteriores y no requiere introducir el bastoncillo con profundidad. De esta forma, la prueba permite una identificación rápida (15 minutos) y fiable de casos positivos, además de reducir la exposición del personal sanitario. 

INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE LOS TEST DE ANTÍGENOS DE AUTODIAGNÓSTICO COVID-19

¿Cuál es la diferencia en el uso entre un test de diagnóstico SARS-CoV-2 y un test de autodiagnóstico SARS-CoV-2?

Los test de diagnóstico pueden ser usados únicamente por profesionales sanitarios, mientras que los test de autodiagnóstico han sido diseñados para ser utilizados por personas no profesionales (por la ciudadanía en general) en un entorno doméstico. Deben ser certificados por un organismo notificado para su comercialización.

¿Qué controles deben pasar los diferentes tipos de test previos a su introducción en el mercado?

Los test utilizados para la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Es por eso que, para su comercialización en España, deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, y por tanto siempre deben tener marcado CE en su etiquetado.

En el caso de los test diagnósticos, los fabricantes pueden comercializarlos en el mercado sin ningún permiso explícito de las autoridades. Sin embargo, esta situación es diferente para los test de autodiagnóstico, ya que se requiere la evaluación de un organismo notificado que debe confirmar que el diseño del dispositivo y la información facilitada para su uso son aptos para usuarios no profesionales. Este es un requisito adicional antes de que el fabricante pueda introducir en el mercado dicho producto de autodiagnóstico.

¿Cómo saber si el test es de autodiagnóstico y, por tanto, puede ser empleado por los ciudadanos?

Si un test ha sido evaluado por un organismo notificado, como debe ser el caso de los test de autodiagnóstico covid-19, el marcado CE irá acompañado de un número de cuatro dígitos. Este es el número de identificación del organismo notificado. Se pueden encontrar los detalles del organismo notificado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea.

¿Por qué hasta ahora solo personal cualificado podía realizar el test de antígenos? ¿Qué ha cambiado?

Este test es mucho más fácil de realizar, ya que ahora la muestra se toma de las fosas nasales anteriores, por lo que no requiere introducir el bastoncillo en profundidad y puede ser tomada por el propio usuario. Con este test se evitan las molestias que supone para el paciente la toma nasofaríngea, ya que el hisopo o bastoncillo se introduce en la parte delantera de la nariz.

¿Qué significa la especificidad en un test de antígenos?

La especificidad de una prueba es la probabilidad de que un sujeto sano tenga un resultado negativo. Por tanto, una especificidad alta, cercana al 100%, indica que, prácticamente, no se detectará como positivo ningún caso negativo.

¿Qué significa la sensibilidad en un test de antígenos?

La sensibilidad es la capacidad del test para detectar la enfermedad o los enfermos. En el caso del test la capacidad para detectar personas positivas. Tal y como recomienda la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en su sección de preguntas y respuestas, para conocer la fiabilidad de un test, se deben consultar los niveles de sensibilidad y especificidad en las instrucciones de uso. Los test serán más fiables cuanto más altos sean estos valores. La Unión Europea recomienda utilizar test con un mínimo de especificidad del 97% y sensibilidad del 90%.

¿Cuál es la precisión de este tipo de test de antígenos de autodiagnóstico?

Su precisión es también muy alta. En cualquier caso, hay que destacar que este test se debe realizar para la detección cualitativa del antígeno del virus SARS-CoV-2, no para saber su concentración exacta, es decir, nos informa de si estamos contagiados o no, pero no del nivel de carga viral.

¿Qué significa el resultado de mi prueba de antígenos?*

La información que se detalla a continuación es a título informativo, por lo que si tienes dudas sobre tu resultado, lo más indicado es que vuelvas a contactar con tu profesional sanitario.

Resultado positivo: Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.

Resultado negativo: Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra.

¿Qué debería hacer si el test me da positivo?

Es recomendable contactar con el centro de salud para la realización de un test PCR, que verificará el resultado.

¿Qué es un resultado falso positivo en una prueba de antígenos?*

Es la obtención de un resultado positivo en personas que NO presentan infección por covid-19. Los resultados falsos positivos pueden darse por contaminación de la muestra o por otras sustancias presentes en ella que interfieren en la prueba. También son frecuentes en cribados masivos en poblaciones con baja prevalencia. Para verificar si se trata o no de un falso positivo es necesario realizarse una prueba PCR.

¿Qué es un resultado falso negativo en una prueba de antígenos?*

Es la obtención de un resultado negativo en personas que SÍ presentan infección por covid-19. Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja o cuando han pasado más de siete días desde el inicio de la infección. También debido a una toma de muestra inadecuada. La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso.

*Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)