Se investigará si el tratamiento con plasma hiperinmune que contiene anticuerpos frente al virus de los pacientes que ya han superado la enfermedad beneficiará a los pacientes con COVID-19 en fase aguda sin inmunidad contra el SARS-CoV-2
Pivotal, una CRO de implantación Europea y raíces Españolas, con sede central en Madrid, ha anunciado hoy que ha sido contratada para proporcionar sus servicios especializados de investigación clínica en un ensayo clínico español para estudiar la eficacia y seguridad del plasma procedente de pacientes curados (plasma hiperinmune) en pacientes hospitalizados con COVID-19 en fase aguda.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y con un diseño secuencial y adaptativo que usará el plasma extraído de alrededor de 200 pacientes convalecientes del COVID-19 para el tratamiento de los pacientes en fase aguda de esta enfermedad en comparación con el tratamiento estándar. El ensayo se desarrollará en dos fases: una fase piloto de hasta 100 pacientes para evaluar la seguridad del procedimiento y obtener parámetros más precisos sobre las características de los pacientes, los marcadores de la evolución de la enfermedad y los resultados clínicos, así como definir el objetivo primario que se usará en la siguiente fase; y, una fase pivotal con hasta 200 pacientes más para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de plasma de pacientes convalecientes del COVID-19, en comparación con el tratamiento estándar, en el tratamiento de los pacientes hospitalizados con COVID-19 en fase aguda de la enfermedad.
"El conocimiento y excelencia en investigación clínica de los equipos investigadores, junto con la gran experiencia en metodología de investigación en ensayos clínicos de Pivotal nos permitirá acelerar la investigación y testar en este ensayo esta nueva pauta de tratamiento, cuyos potenciales resultados positivos puedan aportar una herramienta terapéutica al alcance de todos los hospitales, para reducir de forma relevante la mortalidad del COVID-19", según comenta el Dr. José Javier García, MD, Vice-Presidente de Gestión de Datos y Bioestadística de Pivotal. "El reto de este proyecto en el que se precisa que los datos estén actualizados continuamente, dado el contexto de los centros hospitalarios en la actualidad y el diseño adaptativo del estudio, ha sido diseñar e implantar en muy pocos días un sistema de información lo suficientemente robusto para que cumpla los estrictos estándares internacionales de los ensayos clínicos, y que sea a la vez ágil y flexible para que recoja la información de donantes y pacientes de todos los centros implicados de forma inmediata, y así poder dar acceso diario a los informes de seguridad al Comité de Seguimiento para implantar rápidamente las decisiones que garanticen la seguridad de los pacientes".
Los datos históricos acumulados hasta la fecha en el COVID-19 y otras enfermedades causadas por el coronavirus, sugieren que la transfusión de plasma hiperinmune a pacientes hospitalizados con COVID-19, es segura, y que debido a la gravedad y alta mortalidad de esta enfermedad las ventajas potenciales de su uso, en el contexto de un ensayo clínico en la fase inicial de esta enfermedad en estos pacientes, sobrepasa sus potenciales riesgos.