Se espera que la aprobación en Europa se produzca en la primera mitad de 2021

Tirbanibulin alcanzó el criterio de valoración primario tras la desaparición completa de las lesiones tratadas a día 57 en los dos estudios de fase III realizados

La queratosis actínica es una afección cutánea frecuente, provocada por los daños causados por la luz ultravioleta, que puede volverse cancerosa

Almirall, S.A. (ALM) ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (en inglés, Marketing Authorization Application (MAA)), para tirbanibulin, también conocido como ALM14789, como tratamiento de la queratosis actínica.

La queratosis actínica es una afección cutánea frecuente, provocada por los daños causados por la luz ultravioleta, que produce parches de piel gruesa, escamosa o con costras. Si no se trata, existe el riesgo de que las lesiones progresen hacia un carcinoma de células escamosas y, por lo tanto, debería recibir tratamiento por parte de un dermatólogo.

«Si la EMA lo aprueba,  tirbanibulin podría significar un gran paso adelante en el tratamiento de la queratosis actínica en Europa, ya que tiene el potencial de proporcionar una mejora sustancial de la calidad de vida de los pacientes que sufren esta enfermedad. El compromiso de Almirall con las necesidades insatisfechas en dermatología, en asociación con la experiencia de Athenex en el desarrollo de medicamentos en este espacio, transformará significativamente el enfoque hacia esta enfermedad», ha comentado Volker Koscielny, MD, Director Médico de Almirall. 

Tanto la solicitud de la EMA como la de la FDA se basan en el análisis de dos estudios de fase III (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) que evaluaron la eficacia y seguridad de la pomada de tirbanibulin al 1% (10 mg/g) en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Tirbanibulin cumplió el criterio de valoración primario: la desaparición completa de las lesiones tratadas de queratosis actínica a día  57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) para este criterio de valoración.

Almirall y Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) establecieron una asociación estratégica en diciembre de 2017 para seguir desarrollando y comercializar KX2-391 para el tratamiento de la queratosis actínica y otros trastornos de la piel en los Estados Unidos y Europa, incluida Rusia. Athenex se encarga de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos hasta la primera aprobación de la FDA. Almirall empleará su experiencia y capacidad para apoyar el desarrollo en Europa y también para comercializar el producto en los territorios autorizados. Se calcula que el pico de ventas de tirbanibulin superen los 250 millones de euros.

Acerca de los ensayos de fase III KX01-AK-003 / KX01-AK-004

Los dos estudios de fase III, doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, multicéntricos y de grupos paralelos (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) evaluaron la eficacia y seguridad de la pomada de KX2-391 al 1% (10 mg/g) en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.

Los estudios reclutaron un total de 702 pacientes en 62 centros de los EE.UU. Se les entregó pomada de tirbanibulin al 1%(10 mg/g) o vehículo (aleatorizado 1:1) para que se la autoadministraran en 25 cm2 de la cara o cuero cabelludo, abarcando 4-8 lesiones típicas de queratosis actínica, una vez al día durante 5 días consecutivos.

Ambos estudios de fase III, KX01-AK-003 y KX01-AK-004, cumplieron el criterio de valoración primario: la desaparición al 100% de las lesiones tratadas de queratosis actínica al dia57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) para este criterio de valoración. Se observó una eliminación completa en el 44% y el 54% de los pacientes que usaron  tirbanibulin, respectivamente, mientras que únicamente alcanzó el 5% y el 13% para los grupos que recibieron el tratamiento vehículo. 

Queratosis actínica

La queratosis actínica es una afección cutánea frecuente, provocada por los daños causados por la luz ultravioleta, que produce parches de piel gruesa, escamosa o con costras. Si no se trata, existe el riesgo de que las lesiones progresen hacia un carcinoma de células escamosas y, por lo tanto, debería recibir tratamiento por parte de un dermatólogo. La queratosis actínica es la patología pre-cancerosa más habitual en dermatología y afecta a más de 55 millones de estadounidenses. La queratosis actínica constituye entre el 14 y el 29% de las visitas al dermatólogo en los Estados Unidos1.

1. E. Stockfleth et al. Physician perceptions and experience of current treatment in actinic keratosis. JEADV 2015, 29, 298–306