Nueva evidencia en vida real muestra que Beyfortus (nirsevimab) redujo significativamente la enfermedad del tracto respiratorio inferior y las hospitalizaciones causadas por el por virus respiratorio sincitial en lactantes durante la temporada 2023-2024, en comparación con ninguna intervención1-6
Estos resultados de alta efectividad, frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS atendida médicamente, se suman a los ya demostrados de manera consistente en los estudios clínicos pivotales y en los resultados de HARMONIE, un estudio clínico de fase 3b realizado en un entorno similar a la vida real7-10
Beyfortus redujo las hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (VRS) en un 82% (IC del 95%: 65,6 a 90,2) en lactantes menores de 6 meses de edad, en comparación con los bebés que no recibieron ninguna inmunización, de acuerdo con un análisis intermedio de un estudio en curso publicado en The Lancet. Estos resultados, de la primera temporada de VRS tras la introducción de este anticuerpo monoclonal, forman parte del estudio NIRSE-GAL de tres años de duración realizado en Galicia, en un marco de colaboración entre las instituciones de investigación y académicas, la Dirección General de Salud Pública de la Xunta de Galicia y Sanofi.1
Los resultados están alineados con la evidencia en vida real (RWE, por sus siglas en inglés) obtenida de varios programas de inmunización infantil, en EE. UU., España y Francia durante la temporada de VRS 2023-2024. Estos se suman a la elevada y consistente eficacia observada en los estudios clínicos pivotales. La evidencia en vida real demuestra si un tratamiento o inmunización es efectivo en la práctica diaria, a diferencia de la "eficacia" determinada en ensayos clínicos cuidadosamente controlados. En los datos de vida real también se observó un perfil de seguridad favorable, tras el uso de este anticuerpo monoclonal, consistente con los resultados del desarrollo clínico.1-10
Federico Martinón Torres
Jefe de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago e investigador principal del estudio NIRSE-GAL
"La magnitud y la velocidad del impacto observado después de la introducción de Beyfortus demuestra la relevancia de las estrategias de inmunización para todos los lactantes frente al VRS en bebés. En Galicia, observamos una eficacia del 82% en la reducción de las hospitalizaciones por VRS tras el uso de esta inmunización, con más del 90% de los lactantes elegibles inmunizados. El conjunto cada vez mayor de evidencia generada por estos programas, apoya a los legisladores, profesionales sanitarios y padres que comparten nuestra ambición colectiva de proteger a los bebés de la enfermedad por VRS."
Thomas Triomphe
Vicepresidente Ejecutivo de Vacunas, Sanofi
"La magnitud y la velocidad del impacto observado después de la introducción de Beyfortus demuestra la relevancia de las estrategias de inmunización para todos los lactantes frente al VRS en bebés. En Galicia, observamos una eficacia del 82% en la reducción de las hospitalizaciones por VRS tras el uso de esta inmunización, con más del 90% de los lactantes elegibles inmunizados. El conjunto cada vez mayor de evidencia generada por estos programas, apoya a los legisladores, profesionales sanitarios y padres que comparten nuestra ambición colectiva de proteger a los bebés de la enfermedad por VRS."
NIRSE-GAL es un amplio estudio observacional poblacional de tres años de seguimiento para evaluar el impacto de este anticuerpo monoclonal tras su inclusión en el calendario de inmunización de Galicia. El estudio tiene como objetivo principal evaluar su efectividad en las hospitalizaciones, en diferentes grados de gravedad, causadas por el VRS, hospitalizaciones por enfermedades del tracto respiratorio inferior por todas las causas y hospitalizaciones por todas las causas. Además, se medirá el impacto en el consumo de atención primaria y se desarrollará un análisis longitudinal de las complicaciones respiratorias, como son las sibilancias y asma. Todo ello se evaluará en 3 grupos de lactantes; los nacidos durante la temporada de VRS, los bebés menores de 6 meses al comienzo de la temporada y los niños de alto riesgo menores de 24 meses al inicio de la temporada de VRS. La campaña de inmunización 2023-2024 se llevó a cabo del 25 de septiembre de 2023 al 31 de marzo de 2024.1
Evidencia en vida real, de la primera inmunización frente al VRS, en países con programas para lactantes en la temporada 2023-2024
Además de este nuevo estudio de efectividad, la evidencia del alto impacto que ha tenido la introducción de este anticuerpo monoclonal se ha demostrado consistentemente en varios estudios de vida real.
Un análisis provisional de los datos de vigilancia de 2023-24 publicado en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (MMWR) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. muestra que una sola dosis de este fármaco tuvo una eficacia del 90% en la prevención de hospitalizaciones por VRS en bebés inmunizados antes de los 8 meses de edad.2
Un reciente borrador de recomendación de la Haute Autorité de Santé en Francia notificó, en seis hospitales, una efectividad del 83% contra la hospitalización asociada al VRS en los bebés que recibieron esta solución preventiva en comparación con aquellos que no recibieron ninguna intervención.3
En Cataluña, un estudio preimpreso en The Lancet mostró reducciones del 87,6% y el 90,1% en los ingresos hospitalarios y en la UCI por VRS, respectivamente, entre los bebés nacidos antes del inicio de la temporada de VRS y que eran elegibles para recibir la inmunización, en comparación con aquellos sin intervención.4
Un análisis conjunto de datos de tres regiones españolas, Valencia, Murcia y Valladolid, mostró una efectividad del 84,4% en la prevención de hospitalizaciones por VRS en bebés menores de 9 meses en comparación con los bebés que no recibieron ninguna intervención. Los resultados se publicaron en Eurosurveillance.5
Un estudio de Navarra, España, publicado en Vaccines encontró una efectividad del 88,7% en la prevención de hospitalizaciones entre los bebés inmunizados al nacer, en comparación con ninguna intervención.6
La expansión de la red para la fabricación de esta inmunización avanza según lo previsto, lo que permitirá a Sanofi y AstraZeneca ampliar en más del tripe su capacidad de producción. Sobre esta base, y suponiendo que las agencias reguladoras emitan las validaciones regulatorias a su debido tiempo, Sanofi y AstraZeneca confían en cumplir con los compromisos globales y crear un inventario que pueda ser utilizado en futuras temporadas de VRS. Además, las compañías están produciendo el producto mucho antes de la temporada de VRS y se prevé que la gran mayoría de las dosis estén disponibles en octubre.
Acerca del VRS
El VRS es un virus altamente contagioso que puede provocar enfermedades respiratorias graves en los bebés.11 Dos de cada tres bebés se infectan con el VRS durante su primer año de vida y casi todos los niños se infectan antes de cumplir los dos años.11,12 El VRS es la causa más común de enfermedad de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquiolitis y neumonía, en los lactantes13 También es una de las principales causas de hospitalización en bebés en todo el mundo, ya que la mayoría de las hospitalizaciones por VRS ocurren en niños sanos nacidos a término.14-17 A nivel mundial, en 2019, hubo aproximadamente 33 millones de casos de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores que provocaron más de 3 millones de hospitalizaciones, y se estimó que hubo 26.300 muertes intrahospitalarias de niños menores de 5 años.18 Los costes médicos directos relacionados con el VRS, a nivel mundial, incluidos los hospitales, los pacientes ambulatorios y la atención de seguimiento se estimaron en 4.820 millones de euros en 2017.19
Acerca de Beyfortus (nirsevimab)
Es la primera inmunización diseñada para todos los lactantes para protegerlos frente al VRS durante su primera temporada, incluso para aquellos que nacen sanos a término o prematuros, o con afecciones de salud específicas que los hacen vulnerables a la enfermedad por VRS. También está diseñado para proteger a los niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada.
Es un anticuerpo de acción prolongada que se administra directamente a los recién nacidos y bebés en una sola dosis. Ofrece una protección rápida para ayudar a prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS sin necesidad de activar el sistema inmunitario. Su administración se puede programar para que coincida con la temporada de VRS.
En marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para su desarrollo y comercialización. Según los términos del acuerdo, AstraZeneca lidera las actividades de desarrollo y fabricación y Sanofi lidera las actividades de comercialización y registra los ingresos. Según los términos del acuerdo global, Sanofi realizó un pago inicial de 120 millones de euros, ha pagado hitos regulatorios y de desarrollo de 120 millones de euros y pagará hasta otros 375 millones de euros tras alcanzar ciertos hitos regulatorios y relacionados con las ventas. Las dos compañías comparten costos y ganancias en todos los territorios, excepto en los EE. UU., donde Sanofi consolida el 100% de los beneficios económicos en sus ingresos operativos comerciales.
Ha sido aprobado para su uso en la Unión Europea, Estados Unidos, China, Japón y muchos otros países del mundo. Varias agencias reguladoras otorgaron designaciones especiales para facilitar su desarrollo acelerado, incluida la designación de terapia innovadora y la designación de revisión prioritaria por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de China bajo la Administración Nacional de Productos Médicos; Designación de Terapia Innovadora y Designación de Vía Rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; acceso concedido al programa PRIority MEdicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la evaluación acelerada de la EMA; Designación de Medicina Innovadora Prometedora por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido. También ha sido nombrado "medicamento para el desarrollo prioritario" en el marco del Proyecto de Selección de Fármacos para Promover el Desarrollo de Nuevos Fármacos en Pediatría de la Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico.