El Comité de expertos insta a aprovechar la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios para instaurar un procedimiento preferente y rápido para la innovación oncológica.

Aunque destacamos por el apoyo a la colaboración público/privada en materia de investigación biomédica en España y participación en ensayos clínicos, nos encontramos en situación desfavorable en cuanto al acceso a la innovación.

Madrid 2 de febrero de 2023 En España se tarda 517 días en aprobar nuevas terapias, cuando la normativa europea solicita que no se superen los 180 días una vez que la Agencia Europea del Medicamento autoriza un medicamento. Antes de la pandemia, en 2019, el retraso también era importante (414 días1), pero en los tres últimos años se han sumado más de cien días extra de media de espera para acceder a la innovación terapéutica.

En este escenario, los expertos del comité asesor de OnTarget se han reunido para marcar una hoja de ruta para el acceso a terapias innovadoras en Oncología y, tal y como ha remarcado Francisco Zaragozá García, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares (UAH), "según recomienda la Estrategia Farmacéutica Europea, es prioritario que las autoridades sanitarias españolas resuelvan los problemas de demora y de incertidumbre para los pacientes en un plazo aceptable pues, si se compara con los países de nuestro entorno, existen sustanciales diferencias, en especial con Alemania y Francia (el triple y el doble de tiempo espera, respectivamente)". Uno de los objetivos de OnTarget es precisamente que se establezca un marco regulatorio especial con un presupuesto propio para la aprobación y disponibilidad de los medicamentos innovadores en nuestro sistema sanitario. Y, no menos relevante, promover la coordinación y cooperación entre las CC. AA. para aplicar la Estrategia contra el cáncer.

En este sentido, durante el foro, moderado por Julio Sánchez Fierro, abogado y doctor en Ciencias de la Salud, se manifestó que, ante el impacto del cáncer en nuestro país, que es una de las principales causas de morbi-mortalidad -y datos como los últimos publicados en The Lancet, que apuntan a un millón de europeos con cáncer sin diagnosticar debido a la pandemia por Covid-19-, sería muy conveniente establecer un procedimiento preferente y rápido (Fast Track) para la autorización de estos medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). La reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios tendría que ser una buena oportunidad para implantarlo.

Aun así, desde el Gobierno se está avanzando en la buena dirección, ya que recientemente el Consejo de Ministros dio luz verde a la distribución de 40 millones a las comunidades autónomas para consolidar el Plan 5-P de Medicina Personalizada de Precisión, que contempla el diagnóstico molecular, la incorporación de los biomarcadores y el acceso a terapias dirigidas, inmuno-oncología e innovaciones terapéuticas como los anticuerpos conjugados (ADCs). Otra prueba de ello ha sido la reciente inclusión de fármacos innovadores para el tratamiento del cáncer en la cartera de medicamentos financiados en el Sistema Nacional de Salud a través de los Servicios de Salud de las CC. AA., aprobados en las últimas Comisiones de precios de los medicamentos de 2022.

Más allá de lo económico: otros factores que condicionan el acceso a nuevas terapias

La elaboración y aprobación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), el alcance de las actuaciones de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS, la gestión a cargo de la Dirección General de Cartera y Farmacia, las decisiones de Comisión Interministerial de Precios, el contenido de los protocolos y guías de las CC. AA. y/o hospitalarios, acuerdos de Comisiones de Farmacia y terapéutica, sistema de cómputo de costes hospitalarios… todos ellos son factores organizativos y administrativos que contribuyen a la demora en el acceso.

También surgen problemas con apariencia organizativa que, en realidad, esconden motivaciones económicas, tal y como puntualiza Carlos Parra, jefe del Grupo de Investigación e Innovación en Informática e Ingeniería Biomédica & Economía de la Salud Instituto de Biomedicina de Sevilla: "Hay sesgos generados por el marco organizativo, porque desde lo micro, se hace un modelo de gestión clínica donde se viste de clínico lo que son restricciones económicas a la innovación. Estos sesgos se reproducen en todos los niveles a nivel de objetivos establecidos, desde la política regional, los hospitales, a los propios médicos…".

Rocío Arroyo, CEO de Amadix, señala la complejidad territorial. "En aprobaciones como las de tecnología in vitro, es necesario repetir el procedimiento de entrada de las pruebas de diagnóstico en cada una de ellas, con requerimientos de información diferentes sobre utilidad clínica, coste-efectividad etc e incluso hospital por hospital".

Además, como apunta Sánchez Fierro, "hoy en día se constata que, en ocasiones, no es igual la accesibilidad a una misma terapia innovadora según el tipo de cáncer, a pesar de que la indicación pueda haber sido autorizada por la EMA, lo que resulta ética y sanitariamente cuestionable". De ahí que una reciente moción, aprobada por el Senado, inste al Gobierno a velar por que esto no suceda.

Excesivo foco en el aspecto fármaco-económico. Más rendición de cuentas

Respecto a los protocolos y las guías terapéuticas, en los últimos tiempos se pone demasiado el acento en los aspectos fármaco-económicos, tal y como evidencia el comité de OnTarget. Su examen evidencia que responden a una gran heterogeneidad de criterios, tanto si se comparan los de los hospitales como entre CC. AA. Esto genera notorias desigualdades y falta de equidad que sería urgente resolver.

También se ha observado que la transparencia en todo el proceso de evaluación y de estos documentos es mejorable, que existe una deficiente participación de sociedades científicas y asociaciones de pacientes y, desde el comité de OnTarget, se pide que se hagan públicos los logros y las dificultades que se hayan podido producir en la aplicación de las guías y protocolos, como ya ocurre en otros sistemas sanitarios de nuestro entorno, así como un proceso predecible y trasparente.