La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos de los estudios fase 3 POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2 y en dos años adicionales de datos del estudio de extensión a largo plazo POETYK PSO

Deucravacitinib ha demostrado una eficacia superior a Otezla® (apremilast) dos veces al día y a placebo en la mejora del blanqueamiento y síntomas de la piel

Si se aprueba, deucravacitinib sería el primer oral inhibidor alostérico y selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2) aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de cualquier enfermedad

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado el uso de deucravacitinib para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Deucravacitinib, un medicamento oral que se administra una vez al día, es un inhibidor alostérico y selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), primero en su clase para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a recibir tratamiento sistémico. La recomendación del CHMP será revisada a continuación por la Comisión Europea, quien emite la aprobación de los medicamentos para la Unión Europea (UE).

"Los pacientes que padecen psoriasis de moderada a grave siguen teniendo síntomas debilitantes y muchos siguen sin ser tratados, están infratratados o se encuentran insatisfechos con las opciones actuales, con una importante necesidad de tratamientos orales más eficaces y bien tolerados", ha señalado el Dr. Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb, quien ha añadido: "La opinión positiva del CHMP supone un avance importante para cubrir las necesidades de los pacientes de la UE. Estamos orgullosos de estar un paso más cerca de ofrecerles este medicamento primero en su clase con una eficacia duradera demostrada y esperamos que deucravacitinib se convierta en el tratamiento oral de referencia".

El CHMP ha adoptado esta opinión positiva basándose en los resultados de los estudios pivotales fase 3 POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2, que evaluaron el uso de deucravacitinib una vez al día en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave frente a placebo y apremilast dos veces al día, así como en los datos de dos años adicionales del estudio de extensión a largo plazo POETYK PSO. Deucravacitinib ha demostrado mejoras importantes y clínicamente significativas en el blanqueamiento de la piel, la carga de enfermedad y en medidas de calidad de vida, en comparación con placebo y apremilast. Deucravacitinib ha sido bien tolerado con una tasa baja de suspensiones por acontecimientos adversos. Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% de pacientes en tratamiento con deucravacitinib) han sido infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones por herpes simple, úlceras orales, foliculitis y erupción acneiforme. Los resultados de los estudios fase 3 POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2 se han publicado en el Journal of the American Academy of Dermatology.

La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó en septiembre de 2022 el uso de deucravacitinib para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico o fototerapia. Asimismo, el Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar aprobó en septiembre de 2022 el uso de deucravacitinib para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas, psoriasis pustular generalizada y psoriasis eritrodérmica que han presentado una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales. Además de la Agencia Europea de Medicamentos Deucravacitinib está siendo revisado por otras autoridades sanitarias alrededor del mundo para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.

Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes e investigadores su participación en el programa de ensayos clínicos POETYK PSO.